盐酸洛美沙星颗粒
【成  份】盐酸洛美沙星
【功能主治】本品适用于敏感细菌引起的感染。
【规  格】5g:0.1g(按洛美沙星计)
【批准文号】国药准字H20056226
产品说明

【药品名称】通用名称:盐酸洛美沙星颗粒

            英文名称:Lomefloxacin Hydrochloride Granules

            汉语拼音:YansuanLuomeishaxingKeli

【成    分】本品主要成份为盐酸洛美沙星。

            化学名称:(±)-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3喹啉羧酸盐酸盐。

            化学结构式:

                         盐酸洛美沙星颗粒.png

            分子式:C17H19F2N3O3•HCl

            分子量:387.81

【性    状】本品为白色或类白色颗粒,味甜微苦。

【适 应 症】本品适用于敏感细菌引起的下列感染:

            1.呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。

            2.泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。

            3.胃肠道细菌感染:由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

            4.腹腔、胆道、伤寒等感染。

            5.骨和关节感染。

            6.皮肤软组织感染。

            7.败血症等全身感染。

            8.其它感染,如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

【规    格】5g:0.1g(按洛美沙星计)

【用法用量】1.细菌性支气管感染:口服,一次4袋,一日1次,或一次3袋,一日2次,1疗程7~14日。

            2.急性单纯性尿路感染:口服,一次4袋,一日1次,疗程7~10日;复杂性尿路感染:一次4袋,一日1次,疗程14日。

            3.单纯性淋病:口服,一次3袋,一日2次。

            4.手术感染的预防:口服,一次4袋,手术前2~6小时服用。

【不良反应】1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

            2.中枢神经系统反应:可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

            3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其它常用喹诺酮类多见。

            4.少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

            5.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。

【禁    忌】1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【注意事项】1.肾功能减退者慎用。若使用,需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为:第一剂仍于0.4g,此后0.2g,一日1次。

            2.肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。

            3.原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。

            4.喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

            5.食物对本品的吸收影响少,可空腹亦可与食物同腹。

            6.本品清除半衰期长达7~8小时,治疗一般感染时可一日1次,但如感染较重,或感染病原菌敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时,则宜予0.3g,每日2次。

            7.只有在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时,在权衡利弊后小儿才可应用本品。

            8.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日进水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

            9.本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可以接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

            10.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘屏障,孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老年用药】老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】1.本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内消除过程影响小。

                2.硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%,曲线下面积(AUC)降低约30%,如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。

                3.与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。

                4.丙磺舒可延迟本品的排泄,使平均曲线下面积(AUC)增大63%,平均达峰时间(tmax)延长50%,平均峰浓度(Cmax)增高4%,故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

                5.可加强口服抗凝药如华法林等的作用,应监测凝血酶原时间及其他项目。

                6.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

                7.去羟肌苷(DDI)制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合,不宜合用。

                8.与环孢素合用,可使环孢素血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

                9.服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。

【药物过量】逾量的处理:(1)催吐、洗胃。(2)支持疗法和对症处理。

            大鼠和小鼠大剂量服用本品时,会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。

【药理毒理】据文献报道:1.药理本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而引起杀菌作用。

                        2.毒理本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中,浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。

【药代动力学】据文献报道:本品口服后吸收完全,生物利用度为90%~98%。单次空腹口服400mg,1.5小时后达血药峰浓度(Cmax)3.0~5.2mg/L。本品在体内分布广,组织穿透性好,在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度,血消除半衰期(t1/2)约为7~8小时。本品主要通过肾脏排泄,给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60%~80%,仅少量(5%)在体内代谢,胆汁排泄约10%。

【贮    藏】遮光、密封,在干燥处保存。

【包    装】SP复合膜,0.1g/袋×12袋/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-062)-2005Z

【批准文号】国药准字H20056226

【生产企业】企业名称:北京康远制药有限公司

            生产地址:北京市昌平区流村工业园昌流路3号

            邮政编码:102204

            电话号码:010-56940608  010-56940667

            传真号码:010-56940699

            网    址:www.bjkyzy.com

盐酸洛美沙星颗粒
【成  份】盐酸洛美沙星
【功能主治】本品适用于敏感细菌引起的感染。
【规  格】5g:0.1g(按洛美沙星计)
【批准文号】国药准字H20056226
产品说明

【药品名称】通用名称:盐酸洛美沙星颗粒

            英文名称:Lomefloxacin Hydrochloride Granules

            汉语拼音:YansuanLuomeishaxingKeli

【成    分】本品主要成份为盐酸洛美沙星。

            化学名称:(±)-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3喹啉羧酸盐酸盐。

            化学结构式:

                         盐酸洛美沙星颗粒.png

            分子式:C17H19F2N3O3•HCl

            分子量:387.81

【性    状】本品为白色或类白色颗粒,味甜微苦。

【适 应 症】本品适用于敏感细菌引起的下列感染:

            1.呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。

            2.泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。

            3.胃肠道细菌感染:由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

            4.腹腔、胆道、伤寒等感染。

            5.骨和关节感染。

            6.皮肤软组织感染。

            7.败血症等全身感染。

            8.其它感染,如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

【规    格】5g:0.1g(按洛美沙星计)

【用法用量】1.细菌性支气管感染:口服,一次4袋,一日1次,或一次3袋,一日2次,1疗程7~14日。

            2.急性单纯性尿路感染:口服,一次4袋,一日1次,疗程7~10日;复杂性尿路感染:一次4袋,一日1次,疗程14日。

            3.单纯性淋病:口服,一次3袋,一日2次。

            4.手术感染的预防:口服,一次4袋,手术前2~6小时服用。

【不良反应】1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

            2.中枢神经系统反应:可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

            3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其它常用喹诺酮类多见。

            4.少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

            5.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。

【禁    忌】1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【注意事项】1.肾功能减退者慎用。若使用,需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为:第一剂仍于0.4g,此后0.2g,一日1次。

            2.肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。

            3.原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。

            4.喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

            5.食物对本品的吸收影响少,可空腹亦可与食物同腹。

            6.本品清除半衰期长达7~8小时,治疗一般感染时可一日1次,但如感染较重,或感染病原菌敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时,则宜予0.3g,每日2次。

            7.只有在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时,在权衡利弊后小儿才可应用本品。

            8.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日进水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

            9.本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可以接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

            10.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘屏障,孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老年用药】老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】1.本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内消除过程影响小。

                2.硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%,曲线下面积(AUC)降低约30%,如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。

                3.与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。

                4.丙磺舒可延迟本品的排泄,使平均曲线下面积(AUC)增大63%,平均达峰时间(tmax)延长50%,平均峰浓度(Cmax)增高4%,故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

                5.可加强口服抗凝药如华法林等的作用,应监测凝血酶原时间及其他项目。

                6.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

                7.去羟肌苷(DDI)制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合,不宜合用。

                8.与环孢素合用,可使环孢素血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

                9.服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。

【药物过量】逾量的处理:(1)催吐、洗胃。(2)支持疗法和对症处理。

            大鼠和小鼠大剂量服用本品时,会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。

【药理毒理】据文献报道:1.药理本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而引起杀菌作用。

                        2.毒理本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中,浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。

【药代动力学】据文献报道:本品口服后吸收完全,生物利用度为90%~98%。单次空腹口服400mg,1.5小时后达血药峰浓度(Cmax)3.0~5.2mg/L。本品在体内分布广,组织穿透性好,在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度,血消除半衰期(t1/2)约为7~8小时。本品主要通过肾脏排泄,给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60%~80%,仅少量(5%)在体内代谢,胆汁排泄约10%。

【贮    藏】遮光、密封,在干燥处保存。

【包    装】SP复合膜,0.1g/袋×12袋/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-062)-2005Z

【批准文号】国药准字H20056226

【生产企业】企业名称:北京康远制药有限公司

            生产地址:北京市昌平区流村工业园昌流路3号

            邮政编码:102204

            电话号码:010-56940608  010-56940667

            传真号码:010-56940699

            网    址:www.bjkyzy.com