【药品名称】通用名称：盐酸乙胺丁醇片
英文名称：Ethambutol Hydlochlolide Tablets
汉语拼音：Yansuan Yi`andingchun Pian
【成 份】主要成份：盐酸乙胺丁醇。化学名称：本品为[2R，22[S-（R*，R*）]-R]-（+）2，2`-（1，2-乙二基二亚氨基）-双-1-丁醇二盐酸盐。
结 构 式：
分 子 式：C10H24N2O2·2HCl
分 子 量：277.23
【性 状】本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色。
【适 应 症】抗结核药。 本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
【规 格】0.25g
【用法用量】成人常用量，与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服；结核复治，按体重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg，每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15—25mg/kg，一次顿服，与其他抗结核药合用。
【不良反应】1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或任何视力减退（视神经炎，每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。
2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热接紧感（急性痛风、高尿酸血症）
3.发生率较少者为麻木、针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。
【注意事项】1.乙胺丁醇可透过胎盘、胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中剂量可引起腭裂、脑外露和春柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实有问题，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚未阐明。
2.乙胺丁醇可分泌至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。
3.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。
4.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。
5.治疗期间应检查：①眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；②血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中定期测定。
6.13岁以下儿童尚缺乏临床资料，老年代往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚；
2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。
【儿童用药】小儿常用量，13岁以下不宜应用本品；13岁以上儿童用量与成人相同。
【老年用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。
【药物相互作用】1.与乙硫异烟胺合用可增加副作用。
2.与氢氧化铝同用能降低乙胺丁醇的吸收。
3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。
【药物毒理】本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。
【药代动力学】1.药效学：本品为合成抑菌抗结核药。其作用机制尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。
2.药动学：口服后经胃肠道的吸收75—80%。广泛分布于全身各组织和体液中（除脑春液外）。红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍，并可持续24小时；肾、肺、唾液和尿液内的药浓度都很高；但胸水和腹水中的浓度则很低。本品不能渗入正常脑膜，但结核性脑膜炎患者脑春液中可有微量。其分布容程为1.6L/kg。蛋白结合率约10—30%。口服2—4小时时血药浓度可达峰值，T1/2为3—4小时，肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢，约15%的给药量代谢成为无活性代谢物。经肾小球滤过和肾小管分泌排出；给药后约80%在24小时内排出，至少50%以原形排泄，约15%为无活性代谢物。在粪便中以原形排出约20%。在乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺西醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。
【贮 藏】遮光，密封（10-30℃）保存。
【包 装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶
【有 效 期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021899
【生产企业】企业名称：山西振东泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
【药品名称】通用名称：盐酸乙胺丁醇片
英文名称：Ethambutol Hydlochlolide Tablets
汉语拼音：Yansuan Yi`andingchun Pian
【成 份】主要成份：盐酸乙胺丁醇。化学名称：本品为[2R，22[S-（R*，R*）]-R]-（+）2，2`-（1，2-乙二基二亚氨基）-双-1-丁醇二盐酸盐。
结 构 式：
分 子 式：C10H24N2O2·2HCl
分 子 量：277.23
【性 状】本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色。
【适 应 症】抗结核药。 本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
【规 格】0.25g
【用法用量】成人常用量，与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服；结核复治，按体重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg，每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15—25mg/kg，一次顿服，与其他抗结核药合用。
【不良反应】1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或任何视力减退（视神经炎，每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。
2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热接紧感（急性痛风、高尿酸血症）
3.发生率较少者为麻木、针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。
【注意事项】1.乙胺丁醇可透过胎盘、胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中剂量可引起腭裂、脑外露和春柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实有问题，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚未阐明。
2.乙胺丁醇可分泌至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。
3.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。
4.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。
5.治疗期间应检查：①眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；②血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中定期测定。
6.13岁以下儿童尚缺乏临床资料，老年代往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚；
2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。
【儿童用药】小儿常用量，13岁以下不宜应用本品；13岁以上儿童用量与成人相同。
【老年用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。
【药物相互作用】1.与乙硫异烟胺合用可增加副作用。
2.与氢氧化铝同用能降低乙胺丁醇的吸收。
3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。
【药物毒理】本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。
【药代动力学】1.药效学：本品为合成抑菌抗结核药。其作用机制尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。
2.药动学：口服后经胃肠道的吸收75—80%。广泛分布于全身各组织和体液中（除脑春液外）。红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍，并可持续24小时；肾、肺、唾液和尿液内的药浓度都很高；但胸水和腹水中的浓度则很低。本品不能渗入正常脑膜，但结核性脑膜炎患者脑春液中可有微量。其分布容程为1.6L/kg。蛋白结合率约10—30%。口服2—4小时时血药浓度可达峰值，T1/2为3—4小时，肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢，约15%的给药量代谢成为无活性代谢物。经肾小球滤过和肾小管分泌排出；给药后约80%在24小时内排出，至少50%以原形排泄，约15%为无活性代谢物。在粪便中以原形排出约20%。在乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺西醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。
【贮 藏】遮光，密封（10-30℃）保存。
【包 装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶
【有 效 期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021899
【生产企业】企业名称：山西振东泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990