BE试验出新规 认定机构均可开展人体试验
10月13日,国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(以下简称《公告》)。
2017-10-20
截止11月30日 特殊管理药品GMP附录征求意见
根据《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》,CFDA组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》(征求意见稿)(下称《特殊管理药品GMP附录》)。意见稿已挂网,意见征求截止时间为2017年11月30日。
2017-10-19
药品生产场地变更简化审批:五大变化!集团内转移品种可享红利
长期以来,我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求,相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中,以致在具体操作层面上,申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同,即便是同一风险级别的生产场地变更,其技术要求也不尽统一。一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移。
2017-10-18
中药注册改革:经典名方复方制剂新流程有啥不同?
国庆节后,关于中药注册相关的改革进程明显加速。“两办36条”刚刚提及经典名方复方制剂要简化注册,两天后就出台相关细节公开征求意见。
2017-10-17
数据揭秘节后资金动向 大单抢筹医药生物
上周是双节后A股市场的首个交易周,两市股指呈现高开震荡走势,深强沪弱态势明显。分析人士认为,节前离场的部分资金或将有序入场,资金动向将显示出市场投资风口所在。统计显示,上周A股市场整体呈现大单资金净流出态势,合计资金净流出661.30亿元。行业方面,28类申万一级行业中有七类行业上周实现净流入,其中,医药生物、公用事业、农林牧渔等三行业上周大单资金净流入排名居前,合计大单资金净流入29亿元。今日本文特对上述行业及相关个股进行分析解读,供投资者参考。
2017-10-16
中药经典名方申报复方制剂:商机很大 坑也不小
10月8日,就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。
2017-10-13
安徽要大变局,医械厂商受冲击
10月11日,安徽省连发两个文件:《安徽省人民政府办公厅关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的指导意见》和《安徽省人民政府办公厅关于成立省医疗保障管理委员会及其办公室的通知》。
2017-10-12
沪整治不正之风 使用量异常增长药品或将“限购”
据《劳动报》报道,对使用量突然异常增长的药品,上海将采取限购措施。昨天,劳动报记者从全市卫生计生系统会议上获悉,本市出台治理医药产品回扣“1+7”文件,加强医药产品回扣治理制度建设,坚决整治医药购销和医疗服务中的行业不正之风。
2017-10-11
吉林将检查全省医院两票制执行情况
国庆假期前夕,吉林省公告资源交易中心发布《关于开展公立医疗机构药品采购“两票制”督导检查工作的通知》,将对全省公立医疗机构和为该省公立医疗机构配送药品的企业执行“两票制”情况进行专项督导和检查。
2017-10-10
山东多举措促进药品流通行业转型升级
日前,山东省食品药品监督管理局印发《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》。《意见》将从以下方面推动药品流通行业的发展。
2017-10-09
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